Calificación de Instrumentos Analíticos
La industria farmacéutica requiere una amplia variedad de instrumentos analíticos, que van desde aparatos sencillos, hasta sistemas computarizados complejos.
Con la Calificación de los Instrumentos Analíticos, se puede verificar que estos cumplen con los requerimientos de su propósito previsto. Los documentos de Calificación del Instrumento Analítico validan que el equipo se entrega, instala y opera de acuerdo a las especificaciones.
El proceso de Calificación de Instrumentos Analíticos se divide en 4 etapas principales.
- Calificación del Diseño (DQ)
- Calificación de Instalación (IQ)
- Calificación de Operación (OP)
- Calificación del Desempeño (PQ)
Calificación del Diseño
En esta etapa se definen las especificaciones funcionales y de operación del instrumento. También se define el criterio de selección del equipo, basado en su propósito previsto. El usuario debe revisar que las especificaciones concuerdan con las que el fabricante le dio antes de la compra.
Calificación de la Instalación
En la calificación de la instalación se realiza la recolección documentada de las actividades necesarias para establecer que el equipo se entrega acorde a lo especificado. También, se debe verificar que el instrumento se instala de manera adecuada y en las condiciones ambientales óptimas.
Calificación de la Operación
En esta etapa se demuestra que el equipo operará acorde a las especificaciones dadas en las condiciones ambientales adecuadas. El representante del fabricante del instrumento realizará pruebas para validar la linearidad y repetibilidad del instrumento. Mientras se realizan estas pruebas, el representante capacitará al usuario para la operación del instrumento.
Calificación del Desempeño
En la calificación del desempeño se verifica que el equipo siga operando acorde a las especificaciones definidas por el usuario. Después de que se realiza la IQ y OQ, se puede demostrar que el equipo continúa funcionando adecuadamente gracias a la realización periódica de la PQ. Los planes de mantenimiento preventivo, la documentación de las reparaciones u otros cambios son necesarios también para la calificación del instrumento.
Hanna instruments cuenta con los documentos para la Calificación de los tituladores automáticos Karl Fischer HI903 y HI904, modelos ampliamente utilizados en la industria farmaceútica para la determinación de humedad en materia prima y productos terminados. De igual manera, se cuenta con la Calificación del titulador potenciométrico HI902, el cual puede realizar titulaciones ácido-base, redox, argentométricas, complejométricas e inversas.
